W wyroku z 16 września 2025 r. (II GSK 1026/25) Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną Głównego Inspektora Sanitarnego, potwierdzając, że organy administracji — rozstrzygając sprawy dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), nie mogą samodzielnie oceniać kwestii wymagających wiedzy specjalistycznej, jeśli nie dysponują odpowiednim zapleczem eksperckim.
Sprawa dotyczyła produktu w saszetkach, opracowanego dla kobiet mających trudności z laktacją. Producent, klasyfikując go jako FSMP, przedstawił m.in. opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego — PZH oraz patent potwierdzający unikalny charakter receptury, dostosowanej do szczególnych potrzeb żywieniowych kobiet karmiących.
GIS uznał jednak, że produkt nie spełnia definicji FSMP z rozporządzenia nr 609 / 2013, wskazując, że problemy z laktacją nie stanowią stanu wymagającego specjalnego postępowania dietetycznego, a potrzeby kobiet karmiących można zaspokoić zwykłą dietą, ewentualnie uzupełnioną suplementami.
WSA w Warszawie (27.06.2024) uchylił decyzję GIS, wskazując, że wątpliwości organu co do opinii naukowej wymagały uzupeł—nienia materiału dowodowego, np. o opinię innej jednostki naukowej lub biegłego.
NSA potwierdził ten kierunek, przypominając, że organ nie może arbitralnie odrzucać ustaleń ekspertów, jeśli spór dotyczy zagadnień wykraczających poza ogólną wiedzę administracyjną.
Co wynika z orzeczenia?
1) Kwalifikacja FSMP wymaga pełnej dokumentacji naukowej
Sama deklaracja producenta nie wystarcza. Dokumentacja powinna obejmować:
- uzasadnienie medyczno-żywieniowe składu,
- opinie jednostek naukowych potwierdzające zasadność kwalifikacji,
- dane badawcze dowodzące, że określonych potrzeb nie da się zaspokoić zwykłą dietą.
To właśnie taki zestaw dowodów tworzy dziś „rdzeń” każdej skutecznej procedury FSMP — brak solidnych podstaw naukowych często prowadzi do zakwestionowania przez GIS.
2) Jeśli organ ma wątpliwości, musi je wyjaśnić z pomocą ekspertów, nie własnej intuicji
NSA podkreślił, że urzędnicy nie mogą samodzielnie interpretować kwestii wymagających specjalistycznej wiedzy.
W razie rozbieżności organ powinien zasięgnąć opinii naukowej lub powołać biegłego, zgodnie z art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Brak takich działań stanowi naruszenie art. 7, 77 i 80 k.p.a. i skutkuje uchyleniem decyzji.
3) Postępowanie wyjaśniające to obowiązek, nie opcja
Oddalenie skargi kasacyjnej GIS pokazuje, że w sprawach o wysokiej złożoności naukowej organ ma obowiązek działać aktywnie: sięgać po środki przewidziane w ustawie, umożliwiać przedsiębiorcy uzupełnienie dowodów, a dopiero potem wydawać rozstrzygnięcie.
Z treścią orzeczenia można zapoznać się tutaj: https://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/429549B5A8
W FOOD LAW Centrum Prawa Żywnościowego i Produktowego na co dzień wspieramy firmy z branży spożywczej w interpretacji przepisów dotyczących FSMP, analizie orzeczeń sądów i organów oraz w opracowywaniu dokumentacji, która realnie chroni produkt w postępowaniu administracyjnym.
📞 22 398 60 79
📌 Wiejska 17 lok. 6, 00-480 Warszawa
📧 biuro@food-law.pl
🌐 www.food-law.pl
