Prawo wskazuje, że to na podmiocie wprowadzającym produkt do obrotu ciąży odpowiedzialność jego prawidłowej kwalifikacji[1]. Jeżeli wybraną kategorią produktową będzie żywność, a dokładniej „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” (FSMP)[2] albo „suplement diety”[3], to dodatkowo pojawi się też obowiązek notyfikacji produktu do Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS)[4]. Po jej dokonaniu GIS posiada natomiast prawo wszczęcia tzw. Postępowania wyjaśniającego[5], jeżeli ma wątpliwości względem zgłoszenia – przykładowo względem prawidłowości zgłoszonej kwalifikacji np. jako „FSMP” albo „suplementy diety”. Po przeprowadzeniu postępowania podmiot prowadzący działalność na rynku żywności informowany jest o jego wynikach pisemnie. Co zatem zrobić, jeżeli GIS uznał zaproponowaną w notyfikacji kategorię produktu za nieprawidłową? Jak działać, skoro pismo to nie jest decyzją (od której służy odwołanie) ani postanowieniem (na które służy zażalenie)?
Odpowiedź znajdziemy w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (NSA). W wydanych ostatnio postanowieniach[6] Sąd uchylił bowiem wielokrotnie postanowienia Wojewódzkich Sądów Administracyjnych o odrzuceniu skarg złożonych w trybie art.3 § 2 prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnym (ppsa)[7] na pisma Głównego Inspektora Sanitarnego informujące o wyniku postępowania wyjaśniającego. W pismach tych GIS wskazywał, że nie podziela zaproponowanej w notyfikacji kwalifikacji produktu.
Z uzasadnienia postanowień NSA wynika zatem, że:
- „pisemne powiadomienie o wynikach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, skierowane do skarżącej zgodnie z art. 30 ust. 4 ubżż [ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia], mieści się w wymienionych w art. 3 § 2 ppsa.kategoriach rozstrzygnięć należących do właściwości sądów administracyjnych”;
- „pismo GIS informujące, że produkt nie spełnia przesłanek do kwalifikacji jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest decyzją administracyjną, lecz jest aktem, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ppsa., a przez to podlega kognicji sądów administracyjnych”.
Powyższa interpretacja pozwala bowiem na zapewnienie prawa do poddania sądowej kontroli pisma GIS kończącego postępowania wyjaśniające, co nie jest możliwe w innym trybie.
Z praktycznego punktu widzenia omawiane podejście jest bardzo istotne dla branży, której argumenty uzasadniające wybraną kwalifikację produktu są często pomijane w polemice z organem. Dzięki przywołanemu orzecznictwu podmiotom, których produktu zostały zakwestionowane przez GIS, umożliwi się sądową obronę kwalifikacji zastosowanej na etapie zgłoszenia. Innymi słowy, podmioty będą miały możliwość przekonania Sądu o zasadności wprowadzenia swoich produktów np. jako FSMP albo suplementy diety.
Jeżeli względem Państwa produktów zostało wszczęte albo już zakończono postępowania wyjaśniające przez GIS i chcą Państwo zawalczyć o swój produkt – zapraszamy do kontaktu z FoodLaw. Przygotujemy stosowne pisma, wesprzemy w gromadzeniu argumentów i – w razie wątpliwości – będziemy służyć na bieżąco radą.
[1] M.in. art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1 ze zm.).
[2] Art. 2 ust. 2 lit. g) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U.UE.L.2013.181.35 ze zm.): „żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” oznacza „żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety”.
[3] Art. 3 ust. 3 pkt 39) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2022.2132): „Użyte w ustawie określenia oznaczają: […] suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.”
[4] Art. 29 ust. 1 pkt 1) ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2022.2132).
[5] Art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2022.2132).
[6] Postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 lutego 2022 r. (sygn. akt II GSK 42/22), z dnia 13 października 2022 r. (sygn. akt II GSK 891/22), z dnia 8 listopada 2022 r. (sygn. akt II GSK 1309/22), z dnia 18 listopada 2022 r. (sygn. akt II GSK 1309/22) oraz z dnia 22 listopada 2022 r. (sygn. akt II GSK 1578/22).
[7] Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.2022.329 ze zm.).
