Jak prawo reguluje saszetki nikotynowe (pouches)?

Jak prawo reguluje saszetki nikotynowe (pouches)?

Saszetki nikotynowe to innowacyjny produkt, który cieszy się coraz większą popularnością wśród osób poszukujących alternatywy dla tradycyjnego palenia. Istotne wątpliwości budzi jednak to, jak produkty tego typu są uregulowane? Aktualnie przepisy polskiego prawa nie przewidują bowiem szczegółowej regulacji pouches (woreczków nikotynowych).

Podstawowym problemem jest fakt, że woreczki nikotynowe – ze względu na brak tytoniu w składzie i sposób użytkowania inny niż palenie – nie spełniają przesłanek żadnej definicji z ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych[1]. Mimo zatem zawartości nikotyny nie podlegają one pod przepisy właściwe chociażby dla e-papierosów.

Z braku szczegółowej regulacji, aby legalnie wprowadzić pouches na polski rynek, muszą one spełniać wymogi określone w ustawie o ogólnym bezpieczeństwie produktów[2]. Zgodnie z tymi przepisami, znakowanie produktu powinno zawierać informacje pozwalające na korzystanie z niego w bezpieczny sposób, w tym:

  • oznakowanie, ostrzeżenia i instrukcje dotyczące jego użytkowania i postępowania z produktem zużytym,
  • informacje umożliwiające ocenę zagrożeń związanych z produktem w czasie zwykłego lub możliwego do przewidzenia okresu jego używania, jeżeli takie zagrożenia nie są, przy braku odpowiedniego ostrzeżenia, natychmiast zauważalne,
  • wskazówki dotyczące możliwości przeciwdziałania tym zagrożeniom,
  • wszelkie inne udostępniane konsumentowi wskazówki lub informacje dotyczące produktu.

Oznacza to, że chociaż regulacje ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów nie wymagają umieszczenia „terminu ważności” na etykiecie saszetek nikotynowych, informacja ta może być zasadna, jeśli woreczki nikotynowe ulegają z czasem zmianom fizyko-chemicznym wpływającym na bezpieczeństwo ich użytkowania.

Warto również uważać, aby saszetki nikotynowe nie zostały uznane za „produkt leczniczy”[3]. taka kwalifikacja wiąże się z bowiem koniecznością spełnienia bardzo rygorystycznych przepisów prawa farmaceutycznego. Trzeba zatem zwrócić szczególną uwagę na prezentację i skład ocenianego produktu, aby znakowanie nie sugerowało właściwości medycznych, a skład nie wywoływał efektu terapeutycznego.

Co ciekawe, w innych krajach kwalifikacja saszetek nikotynowych także sprawia problemy. Przykładowo w Szwecji są one wyłączone spod definicji żywności[4], w Niemczech uznaje się je za niezatwierdzoną „nową żywność”[5], z kolei w Belgii ich wprowadzenie do obrotu zostało całkowicie zabronione[6].

———————

[1] Ustawa z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz.U.2021.276 ze zm.).

[2] Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U.2021.222).

[3] Art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2022.2301): „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne;”.

[4] https://www.livsmedelsverket.se/globalassets/publikationsdatabas/rapporter/2019/stallningstagande-snusliknande-produkter-utan-tobak-.pdf

[5] https://mobil.bfr.bund.de/cm/349/health-risk-assessment-of-nicotine-pouches.pdf

[6] https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/en/search/?trisaction=search.detail&year=2022&num=417

Jakie informacje obowiązkowe powinny znaleźć się na opakowaniu zbiorczym w którym żywność jest prezentowana w obrocie?